各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

　　为规范保健食品技术审评工作，保证保健食品行政许可公开、公平、公正，依据《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定，国家食品药品监督管理局制定了《保健食品技术审评要点》，现予印发，请遵照执行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年五月十七日

　　　　　　　　　　　　　　　保健食品技术审评要点

　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　为规范保健食品技术审评工作，保证保健食品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。

　　第二条　本技术审评要点适用于保健食品产品注册技术审评工作。

　　第三条　保健食品技术审评工作应符合《保健食品注册管理办法（试行）》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则进行。

　　第四条　以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理并开展技术审评工作。

　　　　　　　　　　　　　　　第二章　技术审评要点

　　第五条　申报资料应当真实、合法，其内容及形式应符合保健食品申报受理规定的要求。

　　第六条　研发报告应当是产品整体研发思路和过程的反映，应当详细阐述研发思路，包括保健功能的筛选、剂型选择、工艺路线设计及工艺参数确定过程。应从市场需求状况、立项理论依据、原辅料及用量、保健功能、适宜人群与不适应人群的选择等方面，对配方进行综合筛选，筛选方法应当科学，依据应当充分，结果应当可靠。产品剂型选择、工艺路线设计及工艺参数确定应当科学、合理，中试生产验证数据及自检报告应当完整、规范，符合法律法规、技术规范等有关要求，并与申报资料中相关内容相符。

　　第七条　配方及配方依据应当符合以下要求：
　　（一）配方应当按1000个制剂单位书写用量，分别列出全部原料、辅料的规范名称、产品规格。
　　（二）原辅料品种、等级、质量要求及原料个数要求应当符合现行规定。
　　未列入卫生部和国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品、卫生部公布或者批准可以食用以及生产普通食品所使用的原辅料，其评价和使用应当符合现行规定。
　　（三）配方用量应当安全、有效，应当提供充分的科学文献依据。
　　（四）配方配伍应当合理，并从现代科学理论或传统医学理论角度提供各原料配伍及适宜人群与不适宜人群选择合理性的依据。

　　第八条　毒理学安全性评价应当符合以下要求：
　　（一）产品及其原料的毒理学试验应当符合现行规定。现行规定中未予明确的，应当在试验报告中进行描述并说明理由。
　　（二）未进行毒理学试验的，应当说明其免做毒理学试验的理由及依据。
　　（三）依据产品的毒理学试验报告、产品配方、生产工艺、功效成分或标志性成分及含量等，并结合当前国内外有关原料的风险评估研究现状，综合评价产品的食用安全性。