常见问题
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常见问题

Q:保健食品批文转让完成后,受让方要想生产,还需做哪些工作?
A:

   保健食品批文转让完成后受让方生产需要标准备案, 型式检验,并且办理食品卫生许可证增项。

Q:保健食品转让过程中是否必须去生产现场核查及抽样进行复核检验?

A:

  保健食品转让所用样品中试加工厂和原申报时是一家且生产场地未发生改变,无须进行现场核查;如申报和转让样品中试工厂不是一家,需进行核查(调阅原始资料核查和现场抽样复核检验核查两种方式查验部门选其一)。

Q:保健食品批文转让目前产品转让的周期(主要受哪些因素的影响)
A:

   保健食品批文转让周期一般在一年到一年半左右。转让周期主要受三批理化试验影响,评审时间不太好确认。

Q:保健食品批文转让目前产品转让的大概费用?(主要受哪些因素的影响)
A:

   保健食品批文转让费用不等,根据功能及市场热度决定。转让费用高是由于目前保健食品批文申报时间较长,新审批难度大影响。

Q:保健食品批文转让过程中电子报盘的填写?
A:

http://bjspzc.gsxt.gov.cn(国家市场监督管理总局食品审评中心)此链结里找到网上申报,根据相应的分类填写(进口或国产)电子报盘;填写报盘时根据已批准的申报资料对应填写。

Q:保健食品批文转让过程中涉及到的机构有哪些?
A:

   保健食品批文转让过程中涉及到检测机构、国家市场监督管理总局食品审评中心。

Q:保健食品批文转让过程中关于补做实验的问题?
A:

   对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品,如在新产品注册时未开展安全性毒理学试验和功能学试验,申请人在申请技术转让产品注册时,应当提交补做的安全性毒理学试验报告和功能学试验报告。

Q:申报益生菌类保健食品,所用菌种不在国家食品药品监督管理局公布名单范围内的,能申报吗?应提供哪些资料?
A:

   可以申报。申报者应按照《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》提供相应资料,特别应针对第六条第十一款“使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的,还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料”的规定,准备相应的申报材料。

Q:申请技术转让时,可同时申请变更吗?如变更产品规格或产品名称?
A:

   不可以。《保健食品注册申请服务指南》2.11拟申请转让技术,如该产品正在办理其他注册事项的,在完成相关注册事项前,暂不受理该产品转让技术事项申请。正在办理转让技术注册事项的,注册申请人可同时提出变更或延续注册申请。但变更或延续注册申请受理的同时,转让技术注册申请终止办理。

Q:保健食品批文转让受让方需具备什么条件?
A:

   有主题公司即可申请受让,不具备生产条件的可委托进行三批中试加工。