常见问题
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常见问题

Q:申报保健食品的流程是怎样的?

A1.确定配方,小试研究,中试放大验证,三批中试样品加工;

2.委托国家市场监督管理总局认可的检验机构进行三批成品检测;

3.整理资料国家市场监督管理总局食品审评中心受理,参加评审会,意见下发补充,核查中心通知核查(原始资料调档查阅或生产现场动态核查抽样复核检验二选一方式);

4.行政审批,制证下发批准证书。


Q:申报保健食品资料需要几套?

A逐页盖章原件1套,复印件9


Q:保健食品的检验报告有效期几年?

A从试验完成日期算起5


Q:产品名称应包括品牌名、通用名、和属性名。产品名称应符合以下要求

A按照国家市场监督管理总局规定,需要如下条件:   

1.符合国家有关法律法规相关规定。

2.遵循一品一名。

3.反映产品的真实属性,简明扼要,通俗易懂,符合中文语言习惯,便于消费者识别记忆。

4.不得涉及疾病预防、治疗功能,不得误导、欺骗消费者。

商标名、通用名不得含有下列内容:
1.虚假、夸大或绝对化的词语;
2.明示或者暗示疾病预防、治疗功能的词语;
3.庸俗或者带有封建迷信色彩的词语;
4.人体组织、器官、细胞等词语;
5.人名、特定人群等词语;
6.地名词语;
7.与产品特性没有关联,消费者不易理解的词语及地方方言;
8.字母及数字,但注册商标作为商标名、通用名中含有维生素及符合国家规定的含字母及数字的原料除外;
9.保健功能名称或与表述产品保健功能相关(近似、谐音、暗示、形似等)的文字;
10.除“
®之外的符号;
11.其他误导消费者的词语。


Q200351号起实施的《保健食品检验与评审技术规范》规定保健食品的申报功能为

A按照国家食品药品监督管理局规定具体功能如下:

1、减肥

2、通便

3、清咽

4、抗氧化

5、祛痤疮

6、改善睡眠

7、祛黄褐斑

8、促进泌乳

9、促进消化

10、促进排铅

11、增强免疫力

12、增加骨密度

13、辅助降血脂

14、辅助降血糖

15、辅助降血压

16、缓解视疲劳

17、缓解体力疲劳

18、改善皮肤水份

19、改善皮肤油份

20、改善生长发育

21、调节肠道菌群

22、辅助改善记忆

23、提高缺氧耐受力

24、改善营养性贫血

25、对胃粘膜有辅助保护功能

26、对化学性肝损伤有保护功能

27.对辐射危害有辅助保护功能

注:新的功能声称及功能试验方案正在研究中。


Q:产品配方(原料和辅料)及配方依据:原料和辅料的来源及使用依据

A按照国家市场监督管理总局规定,需要如下条件:

1、按规定配方表示格式列出原辅料名称及用量。

2、产品配方(原料和辅料)配方依据应分别列出,内容应完整。

3、国家市场监督管理总局公布的可用于保健食品原辅料目录或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料、国家卫生健康委员会发布的新食品原料和食品添加剂新品种目录。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发{200251号文)执行。


Q:国产保健食品注册申报所需资料

A按照国家市场监督管理总局规定,需要如下条件:

1、保健食品注册申请表,以及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;

2、注册申请人主体登记证明文件复印件;

3、产品研发报告;

4、产品配方材料;

5、生产工艺材料;

6、安全性和保健功能评价材料;

7、直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准;

8、产品标签、说明书样稿;

9、产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料;

103个最小销售包装的样品;

11、其他与产品注册审评相关的材料。

进口产品注册除提供以上资料外,还需提供以下资料:

1)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件;

2)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件,或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告;

3)产品生产国(地区)或者国际组织与保健食品相关的技术法规和(或)标准原文;

4)产品在生产国(地区)上市的包装、标签、说明书实样;

5)由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的,应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。


Q:企业如何进行申请人名称、地址变更

A按照国家市场监督管理总局规定:申请企业名称、地址变更:凭当地工商行政管理部门出具的证明文件原件或在国家企业信用信息公示系统中查询到的完整企业信用信息公示报告打印件替代,并加盖注册人公章,同时提供其信息公示系统查询网址。给予办理更改生产企业名称及地址。


Q:保健食品申报涉及的机构有哪些?

A按照国家市场监督管理总局规定:保健食品的申报,主要涉及到四种机构:①检测机构:②食品审评中心:③核查中心:④卫生行政部门。


Q:保健食品评审会每年几次?

A保健食品评审会原则上是每月召开一次,常规在每月下旬开始,每次评审会历时约一周。


Q:申报保健食品需要那些检验项目?

A按照国家市场监督管理总局规定:所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验、稳定性试验、卫生学检验、功效成份试验。根据产品的功能和原料特性,还有可能要求申报的产品进行兴奋剂检测、菌株/藻种鉴定试验、原料品种鉴定等。


Q:申报者需具备的条件

A国产保健食品注册有公司即可,进口保健食品申请在国内须有办事处或境内申报机构,国外有一年以上的销售证明文件(从安排送检时算起),检验样品符合当地卫生标准且符合国内相关法规要求。


Q:一个产品可以申报几种功能?

A同一配方的保健食品申报和审批功能默认不可超过两个。


Q:保健食品的申报范围?

A保健食品系指具有保健功能,具有科学依据,不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。既适用于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗为目的的食品。所以欲申报保健食品的产品,必须具有三种属性:食品属性:功能属性,具有特定的功能:非药品属性。

除了以上具有特定功能的食品可以申报保健食品外,营养素类产品也纳入了保健食品的管理范畴。称为营养素补充剂,如以维生素、矿物质为主要原料的产品,以补充人体人体营养素为目的的食品,满足备案要求可以用以备案类保健食品。

在中国生产、销售、审批的保健食品由国家市场监督管理总局进行监督管理,未获得保健食品批准文号的产品不得进行生产、销售或进口。


Q:益生菌类产品申报一般有哪些注意事项?

A按法规要求:1、需要提供5年有效期内的菌株菌种鉴定报告和毒力实验报告;2、需要有单独的生产车间。