国产申报流程

国产新产品注册申请材料项目

1.国产保健食品注册申请表及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书

2.注册申请人主体登记证明文件复印件

3.产品研发报告

3.1安全性论证报告

3.1.1原料和辅料的使用依据

3.1.2产品配方配伍及用量的安全性科学依据

3.1.3安全性评价试验材料的分析评价

3.1.4配方及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的综述

3.2保健功能论证报告

3.2.1原料的保健功能科学依据

3.2.2产品配方配伍及用量具有保健功能的说明和科学依据

3.2.3产品保健功能试验评价材料、人群食用评价材料等的分析评价

3.2.4配方及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述

3.3生产工艺研究报告

3.3.1剂型选择和规格确定的说明和科学依据

3.3.2辅料及用量选择的说明和依据

3.3.3影响产品安全性、保健功能等的主要生产工艺和关键工艺参数的研究报告

3.3.4中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告

3.3.5无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据。

3.3.6产品及原料工艺过程中使用的全部加工助剂的名称、标准号及标准文本。

3.3.7产品生产工艺材料、配方中辅料、标签说明书的辅料、剂型、规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求中的工艺内容等的综述。

3.4产品技术要求研究报告

3.4.1鉴别方法的研究材料

3.4.2各项理化指标及其检测方法的选择依据

3.4.3功效成分或标志性成分指标及其检测方法的研究材料

3.4.4装量差异或重量差异（净含量及允许负偏差）指标的制定依据

3.4.5全部原辅料质量要求制定的依据

3.4.6产品稳定性试验方法、检测项目及检测方法等，以及注册申请人对稳定性试验结果进行的系统分析和判断

3.4.7产品技术要求文本

4.产品配方材料

4.1产品配方表

4.2原辅料的质量标准、生产工艺、质量检验合格证明

4.3必要时还应按规定提供使用部位的说明、品种鉴定报告等

5.产品生产工艺材料

6.安全性和保健功能试验评价材料

6.1食品检验机构的资质证明文件

6.2具有法定资质的食品检验机构出具的安全性试验评价材料

6.3具有法定资质的食品检验机构出具的保健功能试验评价材料

6.4具有法定资质的食品检验机构出具的人群食用评价材料（涉及人群食用评价试验的）

6.5三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告

6.6菌种鉴定报告、具有法定资质的食品检验机构出具的菌种毒力试验报告等

6.7具有法定资质的食品检验机构出具的涉及产品的兴奋剂、违禁药物成分等检测报告

7.直接接触保健食品的包装材料的种类、名称、标准号

8.产品标签、说明书样稿；

9.产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料。以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，还应提供命名说明。

10. 3个最小销售包装样品

11.其他与产品注册审评相关的材料

11.1样品生产企业质量管理体系符合保健食品生产许可要求的证明文件复印件，或样品生产质量管理体系有效运行的文件

11.2样品为委托加工的，应提供委托加工协议原件

11.3载明来源、作者、年代、卷、期、页码等的科学文献全文复印件

国产保健食品备案材料项目

1.国产保健食品备案登记表

2.备案人主体登记证明文件扫描件

3.产品配方材料：产品配方表

（配方发生改变的原注册人需要提交调整后的配方及配方发生改变的说明）

4.产品生产工艺材料，包括生产工艺简图及说明

5.安全性和保健功能评价材料

5.1三批中试以上规模工艺生产的产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性检验报告

（原注册人的产品配方没有发生改变的不需要提供此项）

5.2原料、辅料合理使用的说明，及标签说明书、产品技术要求制定符合相关法规的说明

6.直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准

7.产品标签说明书样稿

8.产品技术要求材料

9.具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告

9.1食品检验机构的资质证明文件

9.2三批符合产品技术要求的全项目检验报告

10.产品名称相关检索材料

11.其他表明产品安全性和保健功能的材料

原注册人还应该提供以下资料

12.已取得保健食品批准证书的，提交有效的保健食品证书及附件

13.注册申请转为备案申请的，提交注册转为备案的凭证

国产延续注册申请材料项目

1.国产保健食品延续注册申请表及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书

2.注册申请人主体登记证明文件复印件

3.保健食品注册证书及其附件的复印件

4.经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况

5.人群食用情况分析报告

6.生产质量管理体系运行情况的自查报告

7.产品技术要求全项目检验报告

国产变更注册申请材料项目

1.国产保健食品变更注册申请表及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书

2.注册申请人主体登记证明文件复印件

3.保健食品注册证书及其附件的复印件

4.变更的具体事项、理由和依据

注：除以上资料外，根据以下不同变更事项，还应分别提供相应资料。

改变注册人自身名称、地址

1.当地工商行政管理部门出具的注册人名称、地址已经变更的证明文件

公司吸收合并或新设合并

1.注册申请人合并前后营业执照的复印件

2.当地工商行政管理部门出具的合并、注销的证明文件

3.注册申请人与相关公司对产品注册证书所有权归属无异议的声明及其公证文件

公司分立成立全资子公司

1.注册申请人及其全资子公司营业执照的复印件

2.当地工商行政管理部门出具的注册申请人成立全资子公司的证明文件

3.验资机构出具的将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品注册证书等一并划入分立后全资子公司的验资证明文件

4.注册申请人同意将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品注册证书等一并划入其全资子公司的董事会或有关单位的决议及批准文件

5.划转前后，生产车间、设备设施、生产工艺、质量标准、生产人员等与产品质量安全相关条件要求未发生改变的承诺书

改变产品名称

1.拟变更后的产品通用名与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料。以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，还应提供命名说明

增加保健功能

1.拟增加的保健功能的论证报告

2.拟增加的保健功能的试验评价材料

3.拟增加的保健功能需进行人体试食试验的，应提供伦理审查批件以及人群食用评价材料

4.拟增加的保健功能试验用样品的卫生学试验报告

5.修订后的标签说明书样稿

改变产品规格、贮存方法、保质期、辅料、生产工艺以及产品技术要求其他内容

1.三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告

2.涉及更改产品配方表、标签说明书样稿、产品技术要求、生产工艺材料的，还应提供修订后的相关材料。

3.变更生产工艺的，还应提供文献依据、试验数据，对变更前后的工艺过程进行对比分析，证实工艺变更后产品的安全性、保健功能、质量可控性与原注册产品实质等同。

更改适宜人群范围，不适宜人群范围，注意事项、食用方法、食用量

1.修订后的标签说明书样稿

2.改变适宜人群范围、不适宜人群范围、食用方法以及注意事项的变更申请，原注册申请时开展的安全性、保健功能评价试验以及功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验，不能充分支持更改后的适宜人群范围、不适宜人群范围、食用方法或注意事项等的，还应提供支持变更申请事项的安全性、保健功能评价试验以及功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告。

3.减少食用量的变更申请，还应提供按照拟变更的食用量进行功能学评价的试验报告

4.增加食用量的变更申请，还应提供按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量的功能学评价试验比较分析。